Charakterystyka produktu leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URTIX 330 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzeń pokrzywy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.
Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
4 tabletki 3 do 4 razy na dobę, po posiłku, popijając dużą ilością płynu.
Pacjenci w podeszłym wieku: mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
W czasie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń pokrzywy lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej.
Jeśli w trakcie stosowania produktu dolegliwości nasilają się lub pojawią się objawy takie jak gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią: produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Mogą wystąpić: nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w korzeniu pokrzywy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierające 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561-20-08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9126
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27.12.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 17.07.2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.08.2025
EN