Kontrola jakości

Kontrola Jakości obejmuje szereg działań związanych z wytworzeniem wysokiej jakości produktu leczniczego. Badania prowadzone są już na etapie uprawy i pozwalają na określenie właściwego terminu zbioru. Następnie substancje roślinne badane są szczegółowo zgodnie z monografiami Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej. Na dalszych etapach wytwarzania prowadzone są kontrole poszczególnych procesów produkcyjnych i półproduktów aż do produktu leczniczego. Przed zwolnieniem do obrotu produkt leczniczy badany jest szczegółowo na zgodność z odpowiednią specyfikacją.
Działania Kontroli Jakości obejmują również opracowywanie i walidację metod analitycznych, realizację programu badań trwałości oraz monitoring mikrobiologiczny warunków wytwarzania.

Standaryzacja
Preparat standaryzowany zawiera ściśle określoną ilość składników odpowiedzialnych za efekt leczniczy. Standaryzacja leku roślinnego zapewnia ujednolicenie zawartości związków czynnych w każdej porcji leku (tabletce). Jedynie surowiec spełniający znormalizowane wymagania jakościowe może być wykorzystany do produkcji ziołowych produktów leczniczych. Standaryzacja dotyczy składników odpowiedzialnych za efekt leczniczy, ale także składników niepożądanych.