CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HIPOSEM 340 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 340 mg Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca)
Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli objawy nie ustępują po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu lub pojawią się oznaki infekcji skórnej,
wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból,
owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy
skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na obawy związane z koniecznością zasięgnięcia porady lekarskiej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak
wystarczających danych nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych
dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Hiposem na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, zawroty głowy, świąd i reakcje
alergiczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie badano właściwości farmakodynamicznych sproszkowanego nasienia kasztanowca. Wszystkie
dostępne w literaturze dane dotyczą escyny (wyłącznie dane przedkliniczne) oraz wyciągów z nasion
kasztanowca, standaryzowanych na zawartość escyny (dane przedkliniczne i kliniczne).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej,
genotoksyczności i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Skrobia ziemniaczana
Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 stopni C. Przechowywać w
miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy do tabletek z wieczkiem z
polietylenu lub pojemnik polipropylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60
lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10360
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.05.2025
EN