SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF MEDICINAL PRODUCT
HIPOSEM 340 mg tabletki
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Każda tabletka zawiera 340 mg Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca)
1 tablet contains at least 10 mg of aescin.
See below for full list of excipients.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
4. CLINICAL PARTICULARS
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Indications for use
Traditionally used in the treatment of symptoms of chronic venous insufficiency
and varicosity.
4.2. Posology and method of administration
Posology:
Adults: 2 tablets 3 times a day.
Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Method of administration:
Oral.
4.3. Contraindications:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4. Special warnings and precautions for use
Jeżeli objawy nie ustępują po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu lub pojawią się oznaki infekcji skórnej,
wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból,
owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy
skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na obawy związane z koniecznością zasięgnięcia porady lekarskiej.
4.5 Drug interactions and other interactions
Nie zgłaszano.
4.6. Impact on fertility, pregnancy and lactation
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak
wystarczających danych nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych
dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Impact on ability to drive vehicles and operate machinery
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Hiposem na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8. Adverse effects
Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, zawroty głowy, świąd i reakcje
alergiczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reporting suspected adverse effects
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Adverse effects can also be reported to the marketing authorisation holder.
4.9. Overdose
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1. Pharmacodynamics
Nie badano właściwości farmakodynamicznych sproszkowanego nasienia kasztanowca. Wszystkie
dostępne w literaturze dane dotyczą escyny (wyłącznie dane przedkliniczne) oraz wyciągów z nasion
kasztanowca, standaryzowanych na zawartość escyny (dane przedkliniczne i kliniczne).
5.2. Pharmacokinetics
No data.
5.3. Preclinical safety data
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej,
genotoksyczności i rakotwórczości.
6. PHARMACEUTICAL DATA
6.1. List of excipients
Sodium starch glycolate (type C)
Potato starch
Colloidal anhydrous silica
6.2. Incompatibilities
No data.
6.3. Expiry date
2 years
6.4. Special precautions for storage
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 stopni C. Przechowywać w
miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Box type and contents
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy do tabletek z wieczkiem z
polietylenu lub pojemnik polipropylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60
lub 90 tabletek.
Not all types of packaging need to be marketed.
6.6. Special precautions for disposal and preparation for use
No special requirements.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
7. MARKETING AUTHORISATION NUMBER
10360
FIRST MARKETING AUTHORISATION ISSUE DATE / RENEWAL DATE
First marketing authorisation issue date: 08.04.2004
Last marketing authorisation renewal date: 07.01.2013
DATE OF APPROVAL OR PARTIAL CHANGE OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
07.05.2025
PL