SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF MEDICINAL PRODUCT
ECHINERBA 80 mg tabletki
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Każda tabletka zawiera 80 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Echinacea purpurea (L.) Moench., herba (ziele jeżówki purpurowej) (3,5-4,5 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza (pochodząca z maltodekstryny).
Jedna tabletka zawiera od 1,6 mg do 2,8 mg glukozy.
See below for full list of excipients.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niejednolicie beżowej.
4. CLINICAL PARTICULARS
Traditional herbal medicinal product intended for traditional use for stated indications. Its efficacy is based solely on long-term use and experience.
4.1. Indications for use
Tradycyjnie jako lek roślinny pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.
4.2. Posology and method of administration
Posology
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Children:
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Method of administration
Oral.
Duration of use
Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Contraindications:
Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), choroby przebiegające z zaburzeniami odporności: gruźlica, zakażenie wirusem HIV oraz AIDS, białaczka, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy), immunosupresja (obniżenie odporności organizmu np. po terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego).
4.4. Special warnings and precautions for use
Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów atopowych.
Pacjenci atopowi muszą skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Echinerba.
Jeśli objawy przeziębienia nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
None observed. Concomitant use of cyclosporin and corticosteroids may cancel the immunosuppressing effect. Concomitant use with amiodarone, ketoconazole and methotrexate may cause liver damage.
4.6. Impact on fertility, pregnancy and lactation
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania przetworów zawierających Echinacea purpurea w tym czasie.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Impact on ability to drive vehicles and operate machinery
Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Echinerba na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Adverse effects
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli z niedrożnością dróg oddechowych, astma i wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U pacjentów atopowych przetwory z ziela jeżówki purpurowej mogą spowodować reakcje alergiczne. Nie można wykluczyć związku z chorobami autoimmunologicznymi. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni, może wystąpić leukopenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reporting suspected adverse effects
After a medicinal product receives marketing authorisation, it is important to report suspected adverse effects. It allows for continuous monitoring of the medicinal product's risk-benefit ratio. Medical professionals should report all suspected adverse effects to the Department for Monitoring Adverse Drug Reactions of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Adverse effects can also be reported to the marketing authorisation holder.
4.9. Overdose
Mild gastrointestinal symptoms may occur. In case of overdose, use medicinal charcoal.
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1. Pharmacodynamics
Has not been studied in humans.
Based on available studies of bioactivity of dry purple coneflower heb aqueous extract, it is assumed it stimulates the immune system.
5.2. Pharmacokinetics
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w jeżówce lub jej przetworach.
5.3. Preclinical safety data
Single dose toxicity
Jednorazowe podanie, doustnie lub dożylnie, soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowało, w najwyższej zastosowanej dawce, żadnych objawów zatrucia u szczurów i myszy. Z tego względu należy uznać, że LD50 dla szczurów przekracza 15 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 5 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, a u myszy przekracza 30 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym.
Multiple dose toxicity
After 4 weeks of use of pressed purple coneflower juice in doses of 0, 800, 2400 or 8000 mg/kg BW per day in female and male rats, no significant changes were observed, not in laboratory observation, nor in sectional observation.
No reproductive toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
6. PHARMACEUTICAL DATA
6.1. List of excipients
Microcrystalline cellulose
Potato starch
Colloidal anhydrous silica
Magnesium stearate
Substancja pomocnicza wchodząca w skład wyciągu: maltodekstryna
6.2. Incompatibilities
No data.
6.3. Expiry date
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu: 1 rok
Polypropylene containes with polyethylene caps:
2 years
6.4. Special precautions for storage
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 stopni C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Box type and contents
Glass containers with polytethylene caps, polyethylene or polypropylene containers with polyethylene caps, with 30, 60 or 90 tablets.
Not all types of packaging need to be marketed.
6.6. Special precautions for disposal and preparation for use
No special requirements.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
7. MARKETING AUTHORISATION NUMBER
10450
FIRST MARKETING AUTHORISATION ISSUE DATE / RENEWAL DATE
First marketing authorisation issue date: 20.04.2004
Last marketing authorisation renewal date: 15.10.2012
DATE OF APPROVAL OR PARTIAL CHANGE OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
17.07.2025
PL