Title Image

Echinerba – product information

ziołowy lek na odporność Echinerba
Echinerba – product information

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.    NAME OF MEDICINAL PRODUCT

ECHINERBA, 100 mg, tabletka

2.    QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Wyciąg suchy z ziela jeżówki purpurowej (3,5-4,5 : 1)                     100 mg

(Echinaceae purpureae herbae extractum siccum)

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 1 mg kwasów polifenolowych w przeliczeniu na kwas chlorogenowy.

See 6.1 for full list of excipients.

3.    PHARMACEUTICAL FORM

Tablet

4.    CLINICAL PARTICULARS

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Indications for use

Used traditionally as an adjunctive agent in cold-related diseases.

4.2. Posology and method of administration

Posology:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Czas podawania nie powinien być dłuższy niż 10 dni.

Dzieci:

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Method of administration

Oral.

Duration of use

Nie stosować produktu dłużej niż 10 dni.

4.3. Contraindications:

Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), choroby przebiegające z zaburzeniami odporności: gruźlica, zakażenie wirusem HIV oraz AIDS, białaczki, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy), immunosupresja.

4.4. Special warnings and precautions for use

Stosowanie leku u osób z rozpoznaną alergią (wziewną, skórną, pokarmową) należy skonsultować z lekarzem.

Jeśli objawy przeziębienia nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono. Przy równoczesnym podawaniu cyklosporyny i glikokortykosteroidów może nastąpić zniesienie efektu immunosupresyjnego. Przy łącznym podawaniu amiodaronu, ketokonazolu oraz metotreksatu może dojść do uszkodzenia wątroby.

4.6. Impact on fertility, pregnancy and lactation

Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatów z Echinacea purpurea w tym okresie.

4.7. Impact on ability to drive vehicles and operate machinery

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Adverse effects

Po zastosowaniu preparatów zawierających ziele jeżówki purpurowej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli, astma i wstrząs anafilaktyczny). U pacjentów z atopią jeżówka może spowodować reakcje alergiczne związane z chorobą autoimmunologiczną. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni, może wystąpić leukopenia. Częstość występowania objawów niepożądanych nie jest znana.

Reporting suspected adverse effects

After a medicinal product receives marketing authorization, it is important to report suspected adverse effects. It allows for continuous monitoring of the medicinal product's risk-benefit ratio. Medical professionals should report all suspected adverse effects to the Department for Monitoring Adverse Drug Reactions of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Adverse effects can also be reported to the marketing authorization holder.

4.9. Overdose

Mogą wystąpić lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania należy podać węgiel leczniczy.

5.         WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Pharmacodynamics

Nie badano u ludzi.

Na podstawie dostępnych badań aktywności biologicznej wyciągu wodnego z suchego ziela jeżówki purpurowej zakłada się, że wykazuje on działanie stymulujące układ odpornościowy organizmu.

5.2. Pharmacokinetics

Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w jeżówce lub jej ekstraktach.

5.3. Preclinical safety data 

Toksyczność pojedynczej dawki

Jednorazowe podanie, doustnie lub dożylnie, soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowało, w najwyższej zastosowanej dawce, żadnych objawów zatrucia u szczurów i myszy. Z tego względu należy uznać, ze LD50 dla szczurów przekracza 15 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 5 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, a u myszy przekracza 30 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym.

Toksyczność dawek wielokrotnych

Po 4 tygodniach stosowania soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej w dawce 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg mc./dobę u samic i samców szczurów nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic, ani w obserwacji laboratoryjnej, ani sekcyjnej.

Badania toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie były prowadzone.

6.         DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. List of excipients

Celuloza mikrokrystaliczna

Potato starch

Colloidal anhydrous silica

Magnezu stearynian

6.2. Incompatibilities

No data

6.3. Expiry date

Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu:
1 year

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu:

2 years

6.4. Special precautions for storage

Store closed in max. 25° C, keep away from children.

6.5. Box type and contents

Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek.

Not all types of packaging need to be marketed.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

No special requirements.

7.         MARKETING AUTHORIZATION HOLDER

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o.

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176 b

tel. 058 561-20-08

fax 058 561-20-16

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

  • MARKETING AUTHORIZATION NUMBER

10450

  • FIRST MARKETING AUTHORIZATION ISSUE DATE AND RENEWAL DATE

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2012

  1.  DATE OF APPROVAL OR PARTIAL CHANGE OF

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

05.10.2017

pl_PLPL