CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ECHINERBA 80 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 80 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Echinacea purpurea (L.) Moench., herba (ziele jeżówki purpurowej) (3,5-4,5 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza (pochodząca z maltodekstryny).
Jedna tabletka zawiera od 1,6 mg do 2,8 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niejednolicie beżowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako lek roślinny pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Dzieci:
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), choroby przebiegające z zaburzeniami odporności: gruźlica, zakażenie wirusem HIV oraz AIDS, białaczka, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy), immunosupresja (obniżenie odporności organizmu np. po terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów atopowych.
Pacjenci atopowi muszą skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Echinerba.
Jeśli objawy przeziębienia nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono. Przy równoczesnym podawaniu cyklosporyny i glikokortykosteroidów może nastąpić zniesienie efektu immunosupresyjnego. Przy łącznym podawaniu amiodaronu, ketokonazolu oraz metotreksatu może dojść do uszkodzenia wątroby.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania przetworów zawierających Echinacea purpurea w tym czasie.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Echinerba na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli z niedrożnością dróg oddechowych, astma i wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U pacjentów atopowych przetwory z ziela jeżówki purpurowej mogą spowodować reakcje alergiczne. Nie można wykluczyć związku z chorobami autoimmunologicznymi. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni, może wystąpić leukopenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Mogą wystąpić lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania należy podać węgiel leczniczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie badano u ludzi.
Na podstawie dostępnych badań aktywności biologicznej wyciągu wodnego z suchego ziela jeżówki purpurowej zakłada się, że wykazuje on działanie stymulujące układ odpornościowy organizmu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w jeżówce lub jej przetworach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność pojedynczej dawki
Jednorazowe podanie, doustnie lub dożylnie, soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowało, w najwyższej zastosowanej dawce, żadnych objawów zatrucia u szczurów i myszy. Z tego względu należy uznać, że LD50 dla szczurów przekracza 15 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 5 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, a u myszy przekracza 30 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym.
Toksyczność dawek wielokrotnych
Po 4 tygodniach stosowania soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej w dawce 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg mc./dobę u samic i samców szczurów nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic, ani w obserwacji laboratoryjnej, ani sekcyjnej.
Badania toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia ziemniaczana
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Magnezu stearynian
Substancja pomocnicza wchodząca w skład wyciągu: maltodekstryna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu: 1 rok
Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu:
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 stopni C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10450
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.07.2025
EN